Кальцибета 30гр №1 Гель

Хайрст үлд буюу псориаз өвчний эмчилгээнд, зөвхөн насанд хүрэгчдэд, хэсэг газарт

түрхэж хэрэглэнэ.

Нэг грамм бэлдмэл бүрт

Кальципотриолын моногидрат ---------------52.2мкг (50мкг ангижруулсан кальцитриол)

Бетаметазоны дипропионат--------------------0.643 мг

1) Дараах гаж нөлөөний давтамжийг эмнэлзүйн туршилт, судалгааны үр дүн, зах зээлийн дараах тандалт, сайн дурын мэдээлэлд үндэслэн тогтоосон бөгөөд хамгийн их давтамжтай илэрсэн гаж нөлөө нь арьсны загатнаа байлаа. Бүртгэгдсэн гаж нөлөөний давтамжийг ДЭМБ-ын MedDRA-гийн зөвлөмжөөр, дараах тогтсон хэмжүүрийн дагуу хамгийн олон тохиолддог эрхтэн тогтолцооноос эхлэн бичсэн бөгөөд, тогтолцоо тус бүрийн гаж нөлөөг давтамж буурах дарааллаар нь гаргасан болно. Давтамжийн бүлэг бүрт сөрөг нөлөөг ноцтой байдлын бууралтын дарааллаар жагсаав.

Үүнд: Маш түгээмэл (≥1/10), түгээмэл (≥1/100-аас 1/10), цөөвтөр (≥1/1,000-аас 1/100), ховор (≥1/10,000-аас 1/1,000), маш ховор (1/10,000).

(1) Халдварт өртөх: ховор тохиолдолд - арьсны халдвар (бактерийн, мөөгөнцөр, вируст арьсны халдвар г.м), үсний уутны үрэвсэл (фолликулит)

(2) Дархлааны тогтолцоонд: ховор тохиолдолд -хэт мэдрэгшлийн урвал

(3) Нүдэнд: ховор тохиолдолд - нүд цочрох

(4) Арьс ба арьсан доорх эдүүдэд: түгээмэл - загатнах, цөөвтөр -псориаз сэдрэх, дерматит, арьсны улайлт, тууралт (улаан тууралт, цэврүүт тууралт г. м), батгаших, арьс хорсох, арьс цочрох, хуурайших, ховор тохиолдолд – арьсны булчирхай үрэвсэх, арьс улайж хавдах

(5) Түрхсэн хэсэг газарт: түрхсэн хэсэгт өвдөх (хорсох мэдрэмж г.м), арьсны бусад хариу үйлдэл илрэх

(6) Эмчилгээ хийлгэсэн хүүхдэд: Хуйхны псориаз өвчнөө 8 долоо хоногийн турш эмчлүүлсэн 12-17 насны 109 өсвөр насныханд ямар нэг шинэ, өвөрмөц гаж нөлөө илрээгүй. Гэсэн хэдий ч судалгааны хэмжээнээс шалтгаалан өсвөр насныханд энэ эмийн аюулгүй байдлын талаар насанд хүрэгчидтэй харьцуулсан дүгнэлт хийхэд эрт байгаа юм.

2) Бусад гаж нөлөө

1) Арьсан дээр илрэх гаж нөлөө

(1) Халдварт өртөх: Арьсан дээр (арьс, үсний уутанцарт) нянгийн болон вирусын халдвар илэрч болно. [Битүү боолт хийсэн тохиолдолд амархан илэрдэг] Хэрэв ийм шинж тэмдэг илэрвэл зохих нянгийн эсрэг эсвэл мөөгөнцрийн эсрэг эмийг хамт хэрэглэж, шинж тэмдгүүд хурдан сайжрахгүй бол энэ бэлдмэлийн хэрэглээг зогсоох хэрэгтэй.

(2) Арьсны талаас илрэх гаж нөлөөнд түрхсэн хэсгийн арьсны хариу урвал, загатнаа, арьс цочрох, хатгаж өвдөх, хорсох, хуурайших, улайх, тууралт гарах, үрэвсэх, экзем, псориаз сэдрэх, гэрэл мэдрэмтгий байх, хэт мэдрэгшлийн хариу урвалууд (түүний дотор маш ховор тохиолдолд судас мэдрэлийн хаван, нүүр хавдах г.м) орно. Хэрэв эдгээр шинж тэмдэг илэрвэл эмийг хэрэглэхээ зогсоож, эмч, эм зүйчээс зөвлөгөө аваарай.

(3) Удаан хугацааны хэрэглээний дараа: Стероидоос шалтгаалсан батгашил ба арьсны эмгэг өөрчлөлтүүд (атрофодерма, телеангиэктази, пурпур), стероидын шалтгаант улаан батга (rosacea), амны эргэн тойрны эсвэл нүүрийг бүхэлд нь хамарсан улайлтат дерматит [гүвдрүүт тууралт (папуль), арьсны өнгөц судсууд өргөсөх (телеангиэктаз), арьсанд тав, хайрс тогтох], ихтиоз хэлбэрийн дерматоз, хэт үсжилт (гипертрихоз), арьс алаглаж цайх (депигментаци) г.м. шинж илэрч болзошгүй. Хэрэв эдгээр шинж тэмдэг илэрвэл хэрэглээг аажмаар бууруулж, кортикостероид агуулаагүй эм болгон өөрчил. Хэсэг газрын халдварын үед дархлаа тогтолцоо муудсанаас болж хоёрдогч халдварын илрэл нэмэгдэж болно.

2) Дотоод шүүрлийн тогтолцоонд:

Хэт удаан хугацаанд ихээр хэрэглэх, дээр нь боолт тавих тохиолдолд кортикостероидууд цусанд шимэгдэж орсны улмаас гипофиз ба бөөрний дээд булчирхайн үйл ажиллагааг дарангуйлах боломжтойг анхаарна уу.

3) Нүдний талаас:

Удаан хугацаагаар хэрэглэхэд нүдний дотоод даралт ихсэлт (глаукома) үүсгэж болзошгүй тул болгоомжтой байгаарай. Тодорхойгүй давтамжтайгаар хараа бүүдийх шинж илэрч болзошгүй.

4) Системийн үр нөлөө:

(1) Энэ бэлдмэлийг хэсэг газарт хэрэглэсний дараа кальципотриолын улмаас гиперкальциеми буюу цусны сийвэн дэх кальцийн хэмжээ ихсэх байдал үүсч болно.

(2) Насанд хүрэгчдэд гадуур түрхэж хэрэглэсэн кортикостероидын системийн үр нөлөө ховор тохиолдох ч хүнд явцтай эмгэг байх болно. Үүнд: Удаан хугацаагаар тасралтгүй хэрэглэх нь бөөрний дээд булчирхайн кортикал давхаргын үйл ажиллагааны ноцтой алдагдал, нүдний болор бүдэгших (катаракт), халдварт өртөх, чихрийн шижинтэй хүмүүсийн саахарын хяналт алдагдах, нүдний дотоод даралтыг нэмэгдүүлэх орно. Түрхсэн хэсэгт битүү боолт хийх эсвэл том талбайд удаан хугацаагаар хэрэглэх үед системийн нөлөө илүү их тохиолддог.

Кальципотриол / Бетаметазон гелийг арьсны эмгэгтэй хэсэгт өдөрт нэг удаа түрхэж хэрэглэнэ. Санал болгож буй эмчилгээний хугацаа нь хуйханд 4 долоо хоног, хуйхнаас бусад хэсэгт 8 долоо хоног байна. Хэрэв эдгээр хугацааны дараа эмчилгээг үргэлжлүүлэх эсвэл дахин эхлүүлэх шаардлагатай бол эмчилгээг эмчийн зөвшөөрлөөр, эмчийн байнгын хяналтан дор үргэлжлүүлнэ. Өдөр дутмын хамгийн их тун нь 15 г, долоо хоногийн дээд тун нь 100 г-аас хэтрэхгүй байх ёстой. Энэ эмийг хэрэглэх хэсэг нь арьсны гадаргуугийн 30% -иас хэтрэхгүй байх ёстой. Хэрэв хуйханд хэрэглэх бол эмгэгт өртсөн хэсэгт зохих хэмжээгээр түрхэнэ. Хуйханд өдөрт 1-4 гр хэрэглэхэд хангалттай. (4г нь 1 цайны халбагатай тэнцэнэ). Энэ эмийг нүүрний ба нүд орчмын арьсан дээр шууд түрхэж болохгүй. Зохих үр дүнд хүрэхийн тулд энэ эмийг түрхсэний дараа шууд шүршүүрт орох эсвэл үсээ шампунаар угаахыг хориглодог. Энэ эмийг өдөр шөнийн аль ч цагт арьсандаа түрхэж болно. Хэрэглэхийн өмнө лонхтой бэлдмэлийг сайтар сэгсрэх ба эмийг түрхсэний дараа гараа угааж байх хэрэгтэй.