ЗИГРА 100мг шахмал дэлхий даяар маркетингийн өмнөх эмнэлзүйн туршилтын үеэр 3700 гаруй өвчтөнд (19-87 насны) хэрэглэсэн. 550 гаруй өвчтөн нэг жилээс илүү хугацаагаар хэрэглэсэн.
Плацебо хяналттай эмнэлзүйн судалгаагаар ЗИГРА 100мг шахмал (2.5%)-ийн гаж нөлөөний улмаас эмчилгээг зогсоох түвшин плацебо (2.3%)-аас мэдэгдэхүйц ялгаатай байгаагүй.
Тогтмол тунгийн судалгаанд зарим гаж нөлөөний тохиолдол тунгаас хамааран нэмэгддэг. Зөвшөөрсөн тунгийн горимыг тусгасан судалгаанд гарсан гаж нөлөөний хэлбэр нь тогтмол тунгаар хэрэглэхтэй төстэй байсан.
Зөвшөөрсөн хязгаараас дээш тунгаар хэрэглэхэд гаж нөлөө нь доорх Хүснэгт 1-д үзүүлсэнтэй төстэй боловч ихэвчлэн илүү олон удаа бүртгэгдсэн байдаг.
Гаж нөлөө | 25мг (n=312) | 50мг (n=511) | 100мг (n=506) | Плацебо (n=607) |
Толгой өвдөх | 16% | 21% | 28% | 7% |
Шингэн хурах | 10% | 19% | 18% | 2% |
Диспепси | 3% | 9% | 17% | 2% |
Харах чадвар буурах* | 1% | 2% | 11% | 1% |
Хамар битүүрэх | 4% | 4% | 9% | 2% |
Нуруу өвдөх | 3% | 4% | 4% | 2% |
Булчин өвдөх | 2% | 2% | 4% | 1% |
Дотор муухайрах | 2% | 3% | 3% | 1% |
Толгой эргэх | 3% | 4% | 3% | 2% |
Тууралт | 1% | 2% | 3% | 1% |
*Харах чадвар буурах: Зөөлөн, дунд зэргийн хүнд явцтай, түр зуурын шинжтэй, өнгө зонхилон хардаг, гэхдээ гэрэлд мэдрэг байдал ихэсдэг, эсвэл хараа мууддаг. |
ЗИГРА 100мг шахмалыг хоёроос хорин зургаан долоо хоногийн турш янз бүрийн тунгаар, плацебо хяналттай эмнэлзүйн туршилтаар санал болгосны дагуу (шаардлагатай үед) авах үед өвчтөнүүд ЗИГРА 100мг шахмалыг долоо хоногт нэг удаа уухад илэрсэн дараах гаж нөлөө:
Хүснэгт 2: ЗИГРА 100мг шахмалаар эмчилсэн өвчтөнүүдийн ≥ 2%-д нь мэдээлсэн сөрөг урвал нь II/III үе шатны янз бүрийн тунгийн судалгаагаар плацеботой харьцуулахад илүү олон удаа ажиглагдсан.
Гаж нөлөө | ЗИГРА 100мг шахмал N=734 | Плацебо N=725 |
Толгой өвдөх | 16% | 4% |
Шингэн хурах | 10% | 1% |
Диспепси | 7% | 2% |
Хамар битүүрэх | 4% | 2% |
Харахч чадвар буурах | 3% | 0% |
Нуруу өвдөх | 2% | 2% |
Толгой эргэх | 2% | 1% |
Тууралт | 2% | 1% |
*Харах чадвар буурах: Зөөлөн, дунд зэргийн хүнд явцтай, түр зуурын шинжтэй, өнгө зонхилон хардаг, гэхдээ гэрэлд мэдрэг байдал ихэсдэг, эсвэл хараа мууддаг. |
Хяналттай эмнэлзүйн туршилтанд хамрагдсан өвчтөнүүдийн 2% -д дараах үйл явдал тохиолдсон; ЗИГРА 100мг шахмалтай учир шалтгааны хамаарал тодорхойгүй байна. Мэдээлсэн үйл явдалд эмийн хэрэглээтэй холбоотой байж болох үйл явдлууд багтана; орхигдсон жижиг үйлдэл болон тайлангууд нь утга хэтэрхий тодорхой бус байна.
and then Add to Home Screen.
