card

          Мөнхийн тун ХХК-ы Тунфарм эм, эмнэлгийн хэрэгслийн үйлдвэр нь 2004 онд байгуулагдсан. Тус компани нь  Монгол улсын эм хангамжийн тогтолцооны шинэ үеийн түүхийг бичилцэж, хувийн хэвшлийн байгууллагууд улсынхаа том зорилтыг бие даан шийдвэрлэж болдгийг харуулж байна.

Өнөөдрийн байдлаар шахмал, капсул, тосон, шингэн эмийн цехээс гадна БИБ болон эмнэлгийн нэг удаагийн хэрэгслийн үйлдвэрт 110 орчим ажилтан тогтмол хөдөлмөрийн гэрээтэй ажил үүргээ гүйцэтгэж байна.

Үйлдвэрлэгчийн хувьд  хүрсэн амжилтыг тооны хэлээр тодорхойлбол: Шахмал, капсултай, шингэн, тосон, үрлэн (БИБ) зэрэг 5 эмийн хэлбэрийн  60-аад эмийн бүтээгдэхүүнийг МУ-ын эмийн бүртгэлд бүртгүүлэн үйлдвэрлэж байгаа ба мөн тооны эмнэлгийн хэрэгслийн бүтээгдэхүүнийг үйлдвэрлэж улсын болон хувийн хэвшлийн эмнэлэг, эм ханган нийлүүлэх төвүүдэд нийлүүлж ирлээ. Нийт үйлдвэрлэж буй бүтээгдэхүүний 44% нь (Амоксициллин 250мг, 500мг, Ампициллин 250мг, 500мг Ципрофлоксацин 500мг, Флуконазол 150мг, 50мг, Доксициклин, Кларитромицин, Метронидазол, Ко-Тримексазол, Парацетамол, Повидоны төрөл бүрийн процентын уусмалууд) зайлшгүй шаардлагатай  эмийн (ЗШЭ) жагсаалтад орсон байдаг.

Тус үйлдвэр 2012 онд өөрийн өмчлөлийн эмийн үйлдвэрийн байрыг ашиглалтанд оруулсан ба үйлдвэрийн байр, агааржуулалтын систем, тоног төхөөрөмж зэрэг  GMP-ийн шаардлага хангасан байсан нь батламж авах төсөл хэрэгжих таатай нөхцөл болж өгсөн. Мөн онд ЭМЯ-наас хэрэгжүүлсэн “Эрүүл мэндийн салбарын хөгжил хөтөлбөр -4” төсөлд хамрагдан үйлдвэрлэлийн үйл ажиллагаанд GMP -г нэвтрүүлэхээр төлөвлөн,  ДЭМБ-ын байцаагч Патрих Хоэтээр удирдуулсан төслийн баг үйлдвэрлэлийн үйл ажиллагаа болон GMP-н хэрэгжилтэд хөндлөнгийн үнэлгээ хийхдээ барилга байгууламж, тоног төхөөрөмж, баримтжуулалтад  өгсөн зөвлөмжийн дагуу  ажлуудыг хийж гүйцэтгэн, GMP - г хэрэгжүүлэх ажлын төлөвлөлтийг сар, жилээр хийж,  үйлдвэрлэлд хийгдсэн бүтээн байгуулалтуудыг “Эм үйлдвэрлэлд тавих ерөнхий шаардлага” MNS 5524:2014 стандартад нийцүүлэн, чанар хангалтын баталгаажуулалтыг хийж гүйцэтгэсэн.

ДЭМБ-ын зөвлөмжийн дагуу антибиотик эмийн цехийн модулийн бүдүүвч зураглалыг “Эм үйлдвэрлэлд тавих ерөнхий шаардлага” MNS 5524:2014 стандартын 6.6.1 –дэх заалтын дагуу гаргаж,  БНХАУ-ын эмийн үйлдвэрийн модулын барилгаар мэргэшсэн багаар хянуулан, гэрээ хийж гүйцэтгүүлсэн. Антибиотик эмийн цехийг үйлдвэрлэлийн байрны  2 давхарт даацын ханаар тусгаарлаж, урьдчилан гаргасан зураг төслийн дагуу өрөө тасалгаанууд нь технологийн дамжлагын дараалалаар байрлуулж, дамжин бохирдлоос хамгаалагдсан даралтын зөрүү үүсгэсэн   тусдаа агааржуулалтын системтэй цех ашиглалтанд оруулсан.

БНХАУ –ын “Xindongfang Pureology” компанитай гэрээ байгуулж, эмийн үйлдвэрлэлд зориулсан ус гарган авахын тулд Монгол улсын үндэсний фармакопейн шаардлага хангасан ус гарган авах төхөөрөмжийг GMP-н дүрэм, журмын дагуу захиалж, суурилуулан, чанар хангалтын ажлыг гүйцэтгэн баримтжуулан ашиглаж байна.

Эмийн үйлдвэрийн чанарын хяналтын алба нь эмийн хими, эрүүл зүй, нян судлалын лабораторийн зохион байгуулалттайгаар өргөжин тэлж,  үйлдвэрлэлийн чанарын хяналт, эрүүл зүйн, нян судлал, эмийн шинжилгээ гэсэн үндсэн 3 чиглэлээр үйлдвэрлэлийн явцыг эхлэл материалаас эцсийн бүтээгдэхүүн хүртэл,  түүхий эд,  материалын чанар, үйлдвэрлэлийн орчин, ажиллагсдын эрүүл ахуй, тоног төхөөрөмжинд Үндэсний болон Олон улсын фармакопейн шаардлага, норм норматив, техникийн баримт бичгийн дагуу хяналт тавьж, чанарын баталгаагаар хангаж ажилладаг бөгөөд Олон улсын ISO/IEC 17025:2017 (MNS ISO/IEC17025:2018) стандартыг хангаж 3 удаа  итгэмжлэгдсэн.  

Эмнэлгийн хэрэгслийн үйлдвэрлэлийн бүтээгдэхүүний нэр төрөл нэмэгдэх тусам чанар, аюулгүй байдлыг хянах багажит шинжилгээг хийх шаардлагатай уялдуулан 6 төрлийн шинжилгээний тоног төхөөрөмжийг худалдан авч, суурилуулан үйлдвэрлэлийн сорилтыг гүйцэтгэж байгаа ба сүүлийн  (2022 оны 01 сард ) итгэмжлэлийн үнэлгээгээр Эмнэлгийн нэг удаагийн хэрэгсэлийн техникийн шаардлагыг дагуу сорилтыг гүйцэтгэж байхаар хүрээгээ өргөтгөсөн.

GMP-г үе шаттайгаар нэвтрүүлэх төслийн ажлуудыг хийж дуусган, 2019 онд “Эм үйлдвэрлэлийн зохистой дадал - GMP” -н батламжийг гардан авсан.

Эмийн үйлдвэрлэлийн түлхүүр боловсон хүчнүүд болон мэргэжилтнүүд, үйлдвэрлэлийн гол дамжлагын ажилчдыг дотооддоо болон гадны төрөл бүрийн сургалтанд хамруулж, ур чадварыг нь дээшлүүлж, энэ ажиллагаа тогтмол, үр дүнтэй хийгдэж хэвшсэн.

 Мөн 2020 онд үйлдвэрлэлийн үйл ажиллагаанд “Чанарын менежментийн тогтолцоо -ISO/IEC 9001:2015” стандартын шаардлагыг хангаж тогтолцоо нэвтрүүлэн баталгаажсан.

“Эм үйлдвэрлэлд тавих ерөнхий шаардлага” MNS 5524:2014 стандартын дагуу үйлдвэрлэлийн орчны ногоон байгууламж, цардмал талбайг нийцүүлэн, жил бүр хавар цэцэрлэгжүүлэх ажлыг зохион байгуулж хэвшсэн ба үйлдвэрлэлийн өмнөх ногоон байгууламжид чацаргана, үхрийн нүд, мойл зэргийг үрслүүлсэн нь 2 жилийн өмнөөс жимсээ өгөөд байна.

2021 онд МЭЗБН “ЭМ ХОЛБОО”-ноос манай хамт олны ажлын үр дүнг үнэлэн  “Шилдэг үйлдвэрлэгч” болсон ба МХАҮТ-аас зохион байгуулж буй “Үндэсний чанар”-ын шагналд Эмнэлгийн зориулалттай халаад, MF-95 амны хаалт нэр дэвшин оролцож, нилээн өндөр үнэлгээ авсан нь бидний бахархал болоод байна.

Эмнэлгийн нэг удаагийн хувцас хэрэгслийн үйлдвэрт Эрүүл мэндийн зориулалттай бүтээгдэхүүн болох Ариун бинт, халаад, малгай, төрөл бүрийн амны хаалт, гутлын улавч, наалттай, наалтгүй комбинзон гутлын өмсгөлийн иж бүрдэл үйлдвэрлэхээс гадна эх барихын багц, мэс заслын багц (3), ксерова хагалгааны багц,  хагалгааны багц (3), нэг удаагийн иж бүрдэл, хэмжээт дэвсгэр, хэмжээт боолтнууд, эмэгтэй үзлэгийн хормогч, үений хагалгаа болон дурангийн хагалгааны багцуудыг  үйлдвэрлэн нийслэлийн болон орон нутгийн БОЭТ ба 3-р шатлалын эмнэлгүүдэд нийлүүлж байна. Эмнэлгийн ажилчдад зориулан мэс заслын хослол, халаад зэргийг Солонгосын чанар сайтай  материалаар оён нийлүүлж ирлээ. Төрөл бүрийн өмсгөл дээрээ шошго, нэр зэргийн орчин үеийн программ бүхий логоны машины тусламжтайгаар бичин гаргаж байна.

Манай хамт олон дэлхий нийтэд тархсан цар тахлын хүнд үед улсын нөөцөд эмнэлгийн зориулалттай нэг удаагийн хувцас хэрэгсэл болох амны хаалт, халаад, комбинзоныг нийлүүлэх ажлыг тогтмол тасралтгүй, өндөржүүлсэн нөхцөл байдалд ажиллаж амжилттай гүйцэтгэж ирсэн. Мөн Монгол улсын ЗГ-аас АНУ-д хүргэж буй хүмүүнлэгийн тусламжийн ажлын хүрээнд манай үйлдвэрийн бүтээгдэхүүн болох Комбинзон, гутлын өмсгөлийн иж бүрдлийг нийлүүлэн, бүтээгдэхүүн маань хил даван явсан хамт олны минь бас нэгэн бахархал, дурсамж болж үлджээ. Бас нэгэн бахархал нь тухайн цаг үед нөхцөл байдалтай танилцахаар МУ-ын Ерөнхий сайд (тухайн цаг үед) У.Хүрэлсүх, Эрүүл мэндийн сайд н.Сарангэрэл, ГХЯ-ны сайд Цогтгэрэл болон АНУ-аас Монгол улсад суугаа элчин сайдууд зочлон ирсэн явдал байлаа.Бид цаашид үйлдвэрлэлийн үйл ажиллагааг өргөтгөн, бүтээгдэхүүний чанар, нэр төрлийг улам сайжруулан, импортыг орлох бүтээгдэхүүнийг эх орондоо үйлдвэрлэх, төрөл бүрийн хагалгаанд зориулсан багцын нэр төрлийг сайжруулах зорилт тавин ажиллаж байна.