Гальвус Мет 50+1000мг №60 Бүрхүүлтэй шахмал

II хэлбэрийн чихрийн шижинтэй эмчлүүлэгчидэд:

• Метформин буюу вилдаглиптины дан эмчилгээ хийлгэхэд хангалттай үр дүн өгөхгүй байгаа 2-р хэлбэрийн чихрийн шижингийн үед цусны сахар бууруулах үйлчилгээг сайжруулах зорилгоор хоол эмчилгээнд болон дасгалд нэмэлтээр хэрэглэнэ
• Урьд нь метформинийг сульфонилмочевиний бэлдмэлүүдтэй хэрэглэхэд цусны сахар бууруулах хангалттай үр дүн өгөхгүй байгаа 2-р хэлбэрийн чихрийн шижингийн үед цусны сахар бууруулах үйлчилгээг сайжруулах зорилгоор хоол эмчилгээнд болон дасгалд нэмэлтээр сульфонилмочевинтэй (гурвалсан эмчилгээ) хавсруулан хэрэглэнэ
• Урьд нь инсулин эмчилгээ (тогтвортой тунгаар) болон метформинийг хэрэглэхэд цусны сахар бууруулах хангалттай үр дүн өгөхгүй байгаа 2-р хэлбэрийн чихрийн шижингийн үед цусны сахар бууруулах үйлчилгээг сайжруулах зорилгоор хоол эмчилгээнд болон дасгалд нэмэлтээр инсулинтай хавсруулан хэрэглэнэ
• Зөвхөн хоол болон дасгал эмчилгээгээр цусны сахар бууруулах хангалттай үр дүн өгөхгүй байгаа 2-р хэлбэрийн чихрийн шижингийн эхний шатны эмчилгээнд хэрэглэнэ

Үйлчлэгч бодис: Вилдаглиптин, метформин.

• 1 шахмалд 50мг/850мг: 50мг вилдаглиптин ба 850мг метформин гидрохлорид  агуулагдана.
• 1 шахмалд 50мг/1000мг: 50мг вилдаглиптин ба 1000мг метформин гидрохлорид агуулагдана.

Туслах бодис: гидроксипропилцеллюлоз, магнийн стеарат, гипромеллоз, титанийн диоксид(E171), полиэтиленгликоль, тальк, төмрийн шар исэл (E172)

Энд дурьдагдсан өгөгдэхүүнүүд вилдаглиптин ба метформинийг дан дангаар нь хэрэглэх буюу хавсруулсан нийлмэлээр хэрэглэх тохиолдлын аль алинд нь хамааралтай.

      Аюулгүй байдлын тухай товч мэдээлэл

Ховор тохиолдолд судас мэдрэлийн хаван үүсч байсан тухай мэдээллэгдсэн бөгөөд вилдаглиптиний эмчилгээний үед ажиглагдсан давтамж нь хяналтын бүлгийнхтэй адил байжээ. Энэхүү гаж нөлөөний давтамж нь вилдаглиптинийг ангиотензин хувиргагч ферментийг саатуулагчидтай (АХФ ингибитор) хамт хэрэглэсэн өвчтөнд илүү өндөр илрэлтэй байжээ. Ихэнхи тохиолдолд энэхүү илрэл нь хөнгөн хэлбэртэй байсан бөгөөд вилдаглиптинийг цаашид үргэлжлүүлэн хэрэглэхэд арилж байжээ.

Вилдаглиптин эмчилгээний үед ховор тохиолдолд элэгний үйл ажиллагаа өөрчлөгдөж байсан тухай мэдээллэгдсэн (түүний дотор гепатит үүсэх). Энэхүү хүндрэл нь ерөнхийдөө хөнгөн шинж чанартай байсан бөгөөд үлдэцгүй, бэлдмэлийг хэрэглэхээ зогсоосны дараа эргэж хэвийн байдалдаа орж байжээ.

Хяналтат судалгаагаар дан эмчилгээний үед ба 24 долоо хоног хүртэл нэмэгдэл эмчилгээний үед АЛТ буюу АСТ-н түвшин байх ёстой дээд хязгаараасаа 3 дахин ихэссэн байдал вилдаглиптинийг хоногт 50мг тунгаар, 50мг тунгаар өдөрт 2 удаа хэрэглэх ба бүх бэлдмэлүүдийг харьцуулахад дээрхи дарааллаар 0.2%, 0.3% ба 0.2% илэрч байжээ. Трансаминазийн идэвхижил ихсэх явдал нь ямагт шинж тэмдэггүй, даамжралгүй ба холестаз буюу шарлалт дагалдан илрэхгүй байжээ.

Вилдаглиптинийг метформинтай хавсруулан хэрэглэх эмнэлзүйн судалгааны үед метформинтай хамт 50мг вилдаглиптинийг өдөрт нэг удаа хэрэглэсэн бүлэгт гаж урвал илэрсэн тул эмчлүүлэгчдийн 0.4% нь эмчилгээг зогсоох шаардлагтай байсан. Метформинтай хамт 50 мг вилдаглиптинийг өдөрт хоёр удаа хэрэглэсэн бүлэгт эсвэл плацебо ба метформин хэрэглэсэн бүлэгүүдэд гаж урвалтай холбоотой эмчилгээ зогсоосон тохиолдол мэдээлэгдээгүй.

Эмнэлзүйн судалгааны үед гипогликеми түгээмэл бус илэрч байсан: Вилдаглиптинийг 50мг тунгаар өдөрт нэг удаа метформинтай хавсруулан хэрэглэхэд өвчтөний 0.9%-д, вилдаглиптинийг 50мг тунгаар өдөрт 2 удаа метформинтай хавсруулан хэрэглэхэд 0.5,%-д харин плацебо ба метформинийг хэрэглэж байсан өвчтөнд 0.4% илэрч байжээ. Вилдаглиптинтэй холбоотой хүнд хэлбэрийн гипогликемийн урвал бүртгэгдээгүй.

Вилдаглиптин нь метформинтай хавсруулан хэрэглэхэд биеийн жингийн өөрчлөлт нь тэнцвэрждэг.

Метформин эмчилгээний эхний үед ходоод гэдэсний хоол боловсруулах системийн талаас ямагт суулгах ба дотор муухайрах зэрэг гаж урвалууд илэрдэг.

Вилдаглиптиний дан эмчилгээний эмнэлзүйн программын үед (n=2264), вилдаглиптиныг 50мг тунгаар өдөрт нэг удаа хэрэглэх, 50мг тунгаар өдөрт 2 удаа хэрэглэх, буюу 100мг тунгаар өдөрт нэг удаа хэрэглэхэд суулгалтын давтамж нь дээрхи дарааллаар 1.2%,3.5% ба 0.8% байсан ба харин дотор муухайралтын үүсэх давтамж нь мөн дээрхи дарааллаар 1.7%, 3.7% ба 1.7% байсан ба плацебо (n=347) бүлэгтэй харьцуулвал 2 бүлгийнх 2.9% байсан ба метформин гидрохлоридын бүлэгт (n=252) 26.2% ба 10.3% байсан.

Хоол боловсруулах системийн талаас илэрсэн гаж урвалууд вилдаглиптин ба метформин гидрохлоридыг хавсруулан хэрэглэсэн (50мг тунгаар өдөрт нэг удаа буюу өдөрт 2 удаа) эмчлүүлэгчидийн 13.2%-д ба метформин дан эмчилгээ хэрэглэсэн харьцуулах бүлэгт эмчлүүлэгчидийн 18.1%-д илэрсэн.

Вилдаглиптиныг давхар нуувар аргаар явуулсан судалгаанд дан эмчилгээнд болон метформинд нэмэн хэрэглэсэн үед илэрсэн гаж урвалуудыг доорхи заалт бүрээр нь эрхтэн системийн MedDRA ангиллаар туйлын давтамжаар нь бүлэглэн дурьдсан.

Эрхтэн системийн ангилал бүрт гаж урвалуудыг давтамжаар нь хамгийн олонтаа тохиолдсон урвалаас эхлэн дарааллуулан дурьдсан. Бүлэг бүрд давтамжаар нь гаж урвалуудыг хүндээс хөнгөн чиглэлээр байрлуулан дурьдсан.

Гаж илрэл бүрийн давтамжийн категорыг дараах шалгуурд (CIOMS III) үндэслэн тооцсон. Үүнд: Маш түгээмэл (≥1\10), түгээмэл (≥1\100; <1\10), цөөн (≥1\1000; <1\100), ховор (≥1\10000; <1\1000), маш ховор ( <1\10000).

Метформин гидрохлоридыг вилдаглиптинтэй хавсруулан хэрэглэх үед:

• Мэдрэлийн системийн талаас: Түгээмэл: Салганах, толгой эргэх, толгой өвдөх.

Метформин гидрохлоридыг вилдаглиптинтэй болон сульфонилмочевинтэй хавсруулан хэрэглэх үед:

• Мэдрэлийн системийн талаас: Түгээмэл: толгой эргэх, салганах.
• Бодисын солилцооны өөрчлөлт: Түгээмэл: Гипогликеми.
• Арьс ба арьсан доорхи эдийн талаас: Түгээмэл: Гипергидрози.
• Ерөнхий өөрчлөлт ба хэрэглэсэн хэсэг газарт илрэх урвал: Түгээмэл: Астени.

Метформин гидрохлоридыг вилдаглиптинтэй ба инсулинтэй хавсруулан хэрэглэх үед:

• Судалгаанд: Түгээмэл: Гипогликеми
• Мэдрэлийн системийн талаас: Түгээмэл: Толгой өвдөх.
• Хоол боловсруулах системийн талаас: Түгээмэл: Дотор муухайрах, ходоод улаан хоолойн сөргөө өвчин, Цөөн: Суулгах, гэдэс дүүрэх.
• Ерөнхий өөрчлөлт ба хэрэглэсэн хэсэг газарт илрэх урвал: Түгээмэл: Чичрэх.

Вилдаглиптины дан эмчилгээний үед:

• Мэдрэлийн системийн талаас: Түгээмэл: Толгой эргэх, Цөөн: Толгой өвдөх.
• Хоол боловсруулах системийн талаас: Цөөн: Өтгөн хатах
• Бодисын солилцооны өөрчлөлт: Цөөн: Гипогликеми.
• Ерөнхий өөрчлөлт ба хэрэглэсэн хэсэг газарт илрэх урвал: Цөөн: Захын хаван.

Вилдаглиптиныг дан эмчилгээнд хэрэглэх үед биеийн жинг өөрчилдөггүй.

Метформиныг хэрэглэх үед:

• Мэдрэлийн системийн талаас: Түгээмэл: Дисгевзи.
• Хоол боловсруулах системийн талаас: Маш түгээмэл: Гэдэс дүүрэх, дотор муухайрах, бөөлжих, суулгах, хэвлийгээр өвдөх.
• Элэг цөсний системийн талаас: Маш ховор: Гепатит**.
• Бодисын солилцооны талаас: Маш түгээмэл: Хоолны дуршил буурах, Маш ховор: Лактоацидоз.
• Арьс ба арьсан доорхи эдийн талаас: Маш түгээмэл: Улайх, загатнах, чонон хөрвөс туурах зэрэг арьсны урвалууд.
• Судалгаанд: Маш ховор: Витамин В12-ийн шимэгдэлт муудах*, элэгний үйл ажиллагааны үзүүлэлтүүд хэвийн хэмжээнээс хазайх.

*Метформиныг удаан хугацаагаар эмчилгээнд хэрэглэх үед маш ховор тохиолдолд витамин В12-ийн шимэгдэлт өөрчлөгдөн сийвэнд түүний түвшин багасдаг боловч энэхүү өөрчлөлт нь эмнэлзүйн ач холбогдолгүй байдаг. Өвчтөнд мегалобласт цус багадалтын шинж тэмдэг илэрвэл тэр нь метформиноор үүсгэгдсэн байж болохыг магадлах хэрэгтэй.

** Элэгний үйл ажиллагааны үзүүлэлтүүд хэвийн хэмжээнээс хазайх буюу гепатит үүсэж байсан тухай зарим нэг мэдээлэл байдаг ба харин энэ нь метформины хэрэглээг зогсоосны дараа аяндаа арилж байжээ.

Ходоод гэдэсний замын талаас илрэх гаж нөлөө нь эмчилгээний эхэн үед маш түгээмлээр илрэх боловч тэр нь дийлэнхидээ яваандаа өөрөө арилдаг. Түүнээс урьдчилан сэргийлэх зорилгоор Гальвусмет® бэлдмэлийн өдөр тутмын тунг өдөрт 2 удаа хэрэглээд хоол идэх үед болон хоол идсэний дараа хэрэглэдэг.

Зах зээлийн дараах судалгаагаар дараах гаж нөлөө илэрч байгаа нь мэдээлэгдсэн. Үүнд:

Давтамж тодорхойгүй:

• Үе мөч өвдөх (заримдаа хүнд хэлбэрийн), гепатит (эмчилгээг зогсоосны дараа эргэн засардаг), элэгний үйл ажиллагааны үзүүлэлтүүд хэвийн хэмжээнээс хазайх (эмчилгээг зогсоосны дараа эргэн засардаг), чонон хөрвөс туурах, арьсны цэврүүт ба зулгаралтат эмгэг үүсэх (цэврүүт пемфигойдыг оруулаад), арьсны судасны үрэвсэл, панкреатит, холецистит

Насанд хүрэгсдэд:

• 2-р хэлбэрийн чихрийн шижингийн үед цусан дахь сахар ихсэлтийн эсрэг бэлдмэлийг хэрэглэхдээ түүний тунг хувь хүний үр дүн ба зохимжийг харгалзан сонгоно. Гальвусмет® бэлдмэлийг вилдаглиптины хоногийн дээд тунгаас (100мг) хэтрүүлэхгүйгээр хэрэглэнэ.
• Гальвусмет® бэлдмэлийн зөвлөх тун нь өвчтөний вилдаглиптин буюу метформин гидрохлоридын одоогийн байдлаар тохиромжтой байгаа тунтай уялдуулан хэрэглэнэ.
• Метформин гидрохлоридын ходоод гэдэсний талаас илрэх гаж нөлөөнөөс зайлсхийхийн тулд Гальвусмет® бэлдмэлийг хоол идэх үедээ хэрэглэх нь зүйтэй. Гальвусмет® бэлдмэлийг хэрэглэхээ мартсан тохиолдолд энэ тухай санасан даруйдаа хэрэглэх нь зүйтэй. Нэг өдөр давтан хэрэглэж болохгүй (давхарлаж хэрэглэж болохгүй).

Вилдаглиптины дан эмийн эмчилгээ үр дүнгүй байгаа өвчтөнд эхэлж хэрэглэх тун:

• Метформин гидрохлоридын ердийн эхлэх тун (500мг аар өдөрт 2удаа буюу 850мг аар өдөрт нэг удаа) үндэслэн Гальвусмет® бэлдмэлийн эмчилгээг 50мг/500мг шахмалаар өдөрт 2 удаа, цаашид эмчилгээний үр дүнг харгалзан тунг тохируулна.

Метформин гидрохлоридын дан эмийн эмчилгээ үр дүнгүй байгаа өвчтөнд эхэлж хэрэглэх тун:

• Эмчлүүлэгчийн хэрэглэж буй метформин гидрохлоридын байнга хэрэглэх  тунд үндэслэн Гальвусмет® бэлдмэлийг ямар ч тунгаар эхлэн хэрэглэж болно:  50мг/500мг, 50мг/850мг буюу 50мг/1000мг тунгаар өдөрт 2 удаа хэрэглэнэ.

Тус тусдаа савлагдсан Вилдаглиптин ба Метформиныг хавсруулан хэрэглэж байсныг энэхүү нийлмэл бэлдмэлээр солих зорилгоор эхлэх тун:

• Гальвусмет® бэлдмэлийг ямар ч тунгаар эхлэн хэрэглэж болно: Вилдаглиптин буюу метформины урьд нь хэрэглэж байсан тунд үндэслэн 50мг/500мг, 50мг/850мг буюу 50мг/1000мг тунгаар хэрэглэнэ.

Урьд нь чихрийн шижингийн эмчилгээ хийлгэж байгаагүй өвчтөнд эхлэх тун:

• Гальвусмет® бэлдмэлийг 50мг/500мг тунгаар өдөрт нэг удаа ууж эхлээд цаашид эмийн эмчилгээ зохимжтой үр дүн өгтөл дээд тун болох 50мг/1000мг тунгаар өдөрт 2 удаа ууна.

Метформинийг сульфонилмочевинтэй хавсруулсан эмчилгээг энэхүү нийлмэл бэлдмэлээр солих зорилгоор эхлэх тун:

• Гальвусмет® бэлдмэлийн тунг тооцохдоо өдөрт вилдаглиптинийг 50мг тунгаар 2 удаа хэрэглэж байгаа (хоногийн тун 100мг) ба метформинийг урьд нь хэрэглэж байсан тунтай тохируулан хэрэглэнэ. Хэрэв Гальвусмет® бэлдмэлийг сульфонилмочевинтэй хавсруулан хэрэглэвэл гипогликеми үүсэх эрсдлийг багасгахын тулд сульфонилмочевиныг хамгийн бага тунгаар хэрэглэх нь зүйтэй.,

Инсулин ба метформинийг хэрэглэж болох хамгийн дээд тунгаар хэрэглэж байгаа хавсарсан эмчилгээг солих зорилгоор эхлэх тун:

• Гальвусмет® бэлдмэлийн тунг тооцохдоо өдөрт вилдаглиптинийг 50мг тунгаар 2 удаа хэрэглэж байгаа (хоногийн тун 100мг) ба метформинийг урьд нь хэрэглэж байсан тунтай тохируулан хэрэглэнэ.
• Вилдаглиптин ба метформин нэг, гурван бүрдэлт хавсарсан эмчилгээнд тиазолидиндионтой хавсруулан хэрэглэх үеийн аюулгүй бөгөөд үр дүнтэй эсэх нь тогтоогдоогүй.

Тусгай бүлэг өвчтөнд

• Бөөрний үйл ажиллагааны дутмагшил
• Метформин-агуулсан бэлдмэлийг (Жишээ нь Гальвусмет®) эмчилгээнд хэрэглэж эхлэхийн өмнө хамгийн багадаа түүдгэнцрийн фильтрацийн хурдыг жилд нэг удаа тодорхойлж байх ёстой. Бөөрний үйл ажиллагааны дутмагшил цаашид даамжрах эрсдэлтэй ба өндөр настай өвчтөнд бөөрний үйл ажиллагааг 3-6 сард нэгээс дээш удаа үнэлж байх ёстой.
• Метформины хоногийн дээд тунг өдөрт 2-3 хувааж хэрэглэдэг. Лактоацидоз үүсэх эрсдэлийг ихэсгэж болзошгүй хүчин зүйл байгаа буюу жишээ нь метформин-агуулсан бэлдмэлийн (Гальвусмет®) эмчилгээг эхлэхийн өмнө креатининий клиренсийг тодорхойлж <60мл\мин бага байгаа тохиолдолд дээрх эрсдэлтэй хэмээн гэж үзнэ.
• Гальвусмет® нь креатининий клиренс <30мл/мин үед хориглох заалттай. Учир нь түүний найрлаганд метформин агуулагддаг.
• Метформин ба вилдаглиптинийг тус тусад нь хэрэглэж байгаа буюу нийлмэлээр савлагдсан эмийг бөөрний үйл ажиллагааны дутмагшилтай өвчтөнд дараах зөвлөмжөөр тунг тохируулан хэрэглэнэ. Хэрвээ Гальвусмет® бэлдмэл хангалттай тунтай биш тохиолдолд нийлмэл найрлагатай бэлдмэлийг тус тусдаа савлагдсан эмээр сольж тунг тохируулах нь зүйтэй.

Бөөрний үйл ажиллагааны дутмагшилтай өвчтөнд тунг тохируулах

* Хэрэв метформины хэрэглэх шаардлагтай тун нь зөвхөн Гальвусмет® бэлдмэлийг хэрэглэх үед илрэх метформины тунгаас их байвал хэрэглэнэ

     Өндөр настанд (≥65 нас):

• Метформин нь бөөрөөр ялгардаг бөгөөд өндөр настанд бөөрний үйл ажиллагаа сулрах хандлагатай байдаг тул Гальвусмет® бэлдмэлийг энэ насны бүлгийн хүмүүст бөөрний үйл ажиллагааны тогтмол хяналтын доор хэрэглэнэ.
• Өндөр настанд ≥65 Гальвусмет® бэлдмэлийн тунг бөөрний үйл ажиллагаанд үндэслэн тохируулна.

Элэгний үйл ажиллагааны өөрчлөлттэй өвчтөнд:

• Элэгний үйл ажиллагааны өөрчлөлттэй болох нь лабораторийн шинжилгээгээр болон эмнэлзүйгээр илэрч байгаа тохиолдолд тухайлбал аланинаминотрансфераза (АЛТ) буюу аспартатаминотрансфераза (АСТ) байх ёстой хамгийн дээд хэмжээнээсээ 2,5 дахин-с дээш байгаа тохиолдолд Гальвусмет® бэлдмэлийг эмчилгээнд хэрэглэхийг зөвлөдөггүй.

Хүүхдэд:

• Гальвусмет® бэлдмэлийн аюулгүй бөгөөд үр дүнтэй эсэх нь хүүхдэд  тогтоогдоогүй.
• Тиймээс 18-с доош насны хүүхдэд Гальвусмет® бэлдмэлийг хэрэглэдэггүй.