Назафлекс 0.5мг+1.4мг-18мл №1 Спрэй

Харшлын архаг ринит

Мл бүрд 

Идэвхтэй: Мометазон фуроат ………………………………………… 0.5мг

Азеластин HCl ……………………………………………………………1.4 мг

Нөөшлөгч: Бензалкон хлорид  ………………………………………. . 0.2мг

1) Азеластин HCl-д дараах гаж нөлөө илэрч болно:

1)      Ховор тохиолдолд, хөнгөн түр зуур загатнах, найтаах, хамраас цус гоожих шинж тэмдэг бүхий хамрын салстын цочрол ажиглагдаж болно.

2)      Ховор тохиолдолд эмийг хэрэглэсний (хэрэглээний буруу аргуудаас болж, ялангуяа толгойгоо хэтрүүлэн хазайх) дараа эвгүй амт амтагдан дотор муухайрах шинж илэрч болно. 

3)      Улиралын харшлын риниттэй өвчтөнд 

a)      Доор тайлбарласан аюулгүй байдлын мэдээлэл нь улирлын харшлын ринит бүхий өвчтөнүүдэд азеластины хамрын цацлагыг хамрын нүх тус бүрд 2 удаа 28 долоо хоногийн турш хэрэглэн хамруулсан. Гаж нөлөөг өвчтөнүүдийн >2%-д мэдээлэгдсэн. 

b)       

c)      АНУ-д улиралын харшлын риниттай өвтөнд өдөрт нэг ба хоёр удаагийн хэрэглээнд 2% их давтамжтай илэрсэн гаж нөлөөг дурдав: 

-        Мэдрэлийн систем: гиперкинези, гипостези, вертиго, айдас, сэтгэл гутрал, тайван бус болох, нойр өөрчлөгдөх, хэвийн бус сэтгэлгээ үүсэх

-        Зүрх судасны систем: хаван, даралт ихсэлт, тахикарди 

-        Араг ясны булчингийн систем: булчин өвдөх, эрүү чамархайн хавсарсан эмгэг, хэрлэгийн артрит. 

-        Амьсгалын систем: гуурсан хоолойн агчил, ханиалга, хоолой хорсох, ларингит, бронхит, хоолой хуурайших, шөнийн цагаар амьсгаадах, фарингит, хамар битүүрэх, залгиур төвөнхийн өвдөлт, синусит, хамар хатах, хамрын шүүрэл ихсэх 

-        Хоол боловсруулах систем: өтгөн хатах, ходоод гэдэсний үрэвсэл, глосит, амны хөндийн салстын шархлаа, амны хөндийн салстын афтоз, бөөлжих, АлАТ ихсэх, суулгах, шүд өвдөх 

-        Шээс бэлгийн замын систем: протейнури, сарын тэмдэггүйжих, хөхөөр өвдөх, цустай шээх, шээсний гарц өөрчлөгдөх 

-        Арьс: хавьтлын дерматит, экзем, үс, үсний хүүдийн халдвар, хатиг, арьс гуужих 

-        Бие махбод: харшлын урвал, нуруу өвдөх, энгийн херпес, вирусын халдвар, хумхаа, тунгалагийн өвдөлт, халууралт 

-        Бусад: хоолны дуршил коньюктивит, нүдний хараа өөрчлөгдөх, нүд өвдөх, нулимс ихээр гарах, амтны мэдрэхүй алдагдах 

4)      Судас хөдөлгөх төвийн риниттэй өвчтөн (vasomotor rhinitis)

a)      Доор тайлбарласан аюулгүй байдлын мэдээлэл нь улирлын харшлын ринит бүхий өвчтөнүүдэд азеластины хамрын цацлагыг хамрын нүх тус бүрд 2 удаа 28 долоо хоногийн турш хэрэглэж хамруулсан. Гаж нөлөөг өвчтөнүүдийн >2%-д мэдээлэгдсэн.

b)      АНУ-д вазомотор риниттэй өвчтөнд бэлдмэлийг нэг эсвэл хоёр цацахад 2% -иас бага давтамжтайгаар мэдээлсэн гаж нөлөөнүүд нь улирлын чанартай харшлын риниттэй өвчтөнүүдийнхтэй төстэй байв. 

2) Мометазон фуроатын хэрэглээнд илэрсэн гаж нөлөөг доор харуулав. 

1)      АНУ болон олон улсын клиникийн хяналтанд харшлын ринит бүхий 12 ба түүнээс дээш насны 3210 насанд хүрэгчид, өсвөр насны өвчтөнүүдэд мометазон фуроат хамрын цацлага өдөрт 50-800 мкг, 50 мкг тунгаар хэрэглэсэн. Өвчтөнүүдийн дийлэнх (n = 2103) -д өдөрт 200 мкг-аар эмчилжээ. АНУ-ын болон олон улсын хяналтанд харшлын ринит бүхий 990 хүүхэд (3-аас 11 хүртэлх насны) 50 мкг тунгаар өдөрт 25-200 мкг тунгаар мометазон фуроат эмчилгээ хийлгэсэн. Ихэнх бага насны өвчтөнүүд (720) өдөрт 100мкг эмчилгээнд хамрагдсан. Нийт 513 насанд хүрэгчид, өсвөр насныхан, хүүхдэд 1 жил ба түүнээс дээш хугацаанд эмчилсэн байна. Мометазон фуроат хамрын цацлагаар эмчилсэн өвчтөнүүдэд тохиолдож буй гаж нөлөөний ерөнхий тохиолдол, 50 мкг хэрэглэсэн плацебо бүлгийн өвчтөнүүдтэй харьцуулж үзсэн. Түүнчлэн сөрөг үйл явдлуудыг нас, хүйс, арьс өнгөөр ялгаагүй. Эмнэлзүйн туршилтанд хамрагдсан өвчтөнүүдийн гурав ба түүнээс бага хувь нь гаж нөлөөнөөс болж эмчилгээгээ зогсоосон; энэ нь плацебо болон идэвхтэй хэрэглэгчидтэй ижил байв. Бүх сөрөг үр дагаврыг (эмчилгээний харьцаанаас үл хамааран) насанд хүрэгсэд ба өсвөр насны өвчтөнүүдийн 5% ба түүнээс дээш нь 12 ба түүнээс дээш насны хүмүүс мометазон фуроат  хамрын цацлага 50 мкг, 200 мкг / өдөр, 3-11 насны хүүхдэд плацебо ба эмнэлзүйн туршилтанд мометазон фуроат цацлага, 50 мкг, 100 мкг / өдөр хэрэглэн 50 мкг хэмжээтэй мометазон фуроат хамрын цацлагатай харьцуулан дараах хүснэгтэд үзүүлэв. 

2)      Насанд хүрэгчдийн ба өсвөр насны (12 ба түүнээс дээш насны) өвчтөнүүдийн 2% -иас их буюу тэнцүү мометазон фуроат буюу бусад эмчилгээний явцад тохиолддог бусад сөрөг үйлдлүүд 200 мкг тунгаар (эмчилгээний харьцаанаас үл хамааран) болон плацебо бүлэг багтаан илэрсэн тохиолдолууд: артралги, астма, бронхит, цээжний өвдөлт, коньюнктивит, суулгалт, диспепси, чих шуугиан, ханиад томуу, булчин өвдөх, дотор муухайрах, ринит. 3-11 насны хүүхдэд мометазон фуроат 100мкг тунгаар хэрэглэн плацебо (эмчилгээний харьцаанаас үл хамааран) бүлэгтэй харьцуулбал 5%-с бага буюу бусад харьцуулахад 2% их илэрсэн гаж нөлөө: суулгалт, хамар цочрох, дунд чихний үрэвсэл, найтаах.

3)      2-5 насны өвчтөнд мометазон фуроат 50мкг, 100мкг/өдөр тунгаар хэрэглэсэн эмнэл зүйн туршилт плацебо хяналтад бүлэгт 56 субьект (мометазон фуроат хамрын шүршлэг, плацебо бүлэг тус бүрд 28 ) хамруулахад  5% мометазон фуроат 50мкг, нь плацебо бүлгээс илүүтэй илэрсэн гаж нөлөө: амьсгалын дээд замын халдвар (тус бүр 7% vs 0%). Өөр гаж нөлөө нь 5% -иас бага боловч 2-5 хүртэлх насны хүүхдэд мометазон фуроатын 2%, плацебо бүлгээс их буюу тэнцүү хэмжээтэй (эмчилгээний харьцаанаас үл хамааран)100 мкг тунгаар хэрэглэн плацебо бүлэгтэй харьцуулахад илэрсэн гаж нөлөө: арьсны гэмтэл. 

4)      Мометазон фуроат 50мкг тунгаар 4-с дээш долоо хоног эмчилгээнд хэрэглэсэн өвчтөнд ховор тохиолдолд хамрын шарх, ам, хамрын хөндийн мөөгөнцөр бүртгэгдсэн. 

5)      Энэ бүтээгдэхүүний бүртгэлийн дараах сайн дурын мэдээлэлд хамар хорсох, цочирох, анафилакси, судасны хаван, ховор тохиолдолд хамрын таславч цооролт бүртгэгдсэн байна. Амт, үнэрлэх чадвар бууралт маш ховор илэрсэн. 

6)      Хамрын полипоз эмчилгээнд өвчтөнүүдэд гаж нөлөөний нийт тохиолдлыг плацебо харьцуулсан ба харшлын ринит бүхий өвчтөнүүдэд ажиглагдсантай ижил байв. Полипозын эмнэлзүйн судалгаанд хамрагдсан өвчтөнүүдийн 1% -д эмчилгээ хийлгэсэнтэй холбоотой илэрсэн гаж нөлөөг доор харуулав. 

7)      Ховор тохиолдолд түргэн илрэх хэт мэдрэгийн урвал түүний дотор гуурсан хоолойн агчил, амьсгаадалт зэрэг нь мометазон фуроат моногидратыг хамарт хэрэглэсний дараа үүсч болно. Маш ховор тохиолдолд анафилакси ба ангиоэдема тохиолддог. 

8)      Амт, үнэрний өөрчлөлт маш ховор тохиолдоно. 

9)      Өндөр тунгаар урт хугацаанд хэрэглэснээр кортикостероидын системийн нөлөө үүсч болно. 

10)  Цочмог риносинусит эмчилгээ хийлгэсэн өвчтөнд гаж нөлөөний нийт тохиолдлыг плацебо харьцуулахад харшлын риниттэй өвчтөнүүдэд ажиглагдсантай ижил байв.

11)  Нянгийн хүчтэй халдварын шинж тэмдгүүд (халуурах, нүүрний нэг талын хүчтэй өвдөлт, шүд өвдөх, нүдний эргэн тойронд өвдөх, нүд хавагнах, эхний хэрэглээний дараа өвчний шинж тэмдэг муудах) ажиглагдвал өвчтөнүүд эмчид даруй хандах хэрэгтэй. 

3) Назалекс хамрын цацлага – эмнэл зүйн судалгааны дүн: 4 долоо хоногийн, давхар нууцлалт, олон төвт, идэвхтэй хяналтанд судалгаанд насанд хүрэгчид, 12-с дээш насныхныг (N=345) хамруулан нийлмэл найрлагат Назафлекс хамрын цацлага эмчилгээнд хэрэглэсэн. Нийлмэл найрлагат эмийн бүлэгт 17 өвчтөнд амьсгалы замын (4), мэдрэлийн (4) талаас нийт 23 гаж нөлөө илэрсэн. Азеластин гидрохлоридын бүлэгт 23 өвчтөнд амьсгалын замын (7) ба халдвар (6) эмийн сөрөг урвал, мометазон фуроатын бүлэгт харшлын эмийн 28, амьсгалын замын (8) ба мэдрэлийн (8) эмийн сөрөг урвал 22 өвчтөнд мэдээлсэн. Нийлмэл найрлагатай эмийн ерөнхий аюулгүй байдал нь азеластины гидрохлорид эсвэл мометазон фуроат бүлгийн статистик үзүүлэлтээс ялгаатай биш байв. Назафлекс хамрын цацлагын бүлэгт сорилтын эмэнд учирсан харшлын шалтгаанаас үл хамааран дараах сөрөг урвалууд нэгээс олон тохиолддог. 

-        Амьсгалын систем: цустай цэр, залгиур төвөнхийн өвдөлт, нойтон хаиалга 

-        Мэдрэлийн систем: толгой өвдөх, нойрмоглох 

-        Халдвар: хамар залгиурын үрэвсэл

-        Ходоод гэдэс: эвгүй үнэр гарах, суулгах, стоматит 

-        Гэмтэл: түлэгдэх (2°), шархлаа. 

-        Лабораторийн үзүүлэлт: АсАТ, АлАТ ихсэх, γ-ГТФ ихсэх

-        Бие махбод: ядрах 

-        Жирэмсэн: үр зулбах  

-        Арьс: загатнаа

Дээр дурдсан сөрөг урвалуудаас эмээс шалтгаалсан гаж нөлөө бол цустай ханиалга, толгой өвдөх, амьсгаадах, нойрмоглох явдал юм. 

Насанд хүрэгчид, 12 түүнээс дээш насныханд: Ихэвчлэн нэг шүршлэгээр өдөрт хоёр удаа хэрэглэнэ (шүршлэг бүрд 100мг хөвмөл. Үүнд мометазон фуроат 0.05мг + азеластин HCl 0.14мг. Хоногийн тун  мометазон фуроат 0.2мг, азеластин HCl 0.56мг)